Стаття 141. Порушення прав пацієнта

Нова редакція ст. 141 ККУ з Коментарями.

Проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки, –

карається обмеженням волі на строк від трьох до п’яти років або позбавленням волі на той самий строк.

Коментар до ст. 141 КК України

1. Згідно зі ст. 43 Основ законодавства України про охорону здоров’я проведення клінічних випробувань лікарських засобів є легальними лише за письмовою згодою пацієнта чи його законного представника. Проведення клінічних випробувань лікарських засобів з участю неповнолітньої чи недієздатної особи забороняється.

2. Стаття 141 КК передбачає відповідальність за незаконне проведення клінічних випробувань лікарських засобів, тобто проведення їх без письмової згоди пацієнта чи його законного представника або проведення таких випробувань з участю неповнолітнього недієздатного пацієнта, якщо такими випробуваннями була заподіяна смерть потерпілого чи інші тяжкі наслідки — тяжкі тілесні ушкодження тощо.

3. Порушення прав пацієнта може бути умисним і необережним.

4. Відповідальними за порушення прав пацієнта можуть бути всі осудні особи, що досягли шістнадцятирічного віку.

Інший коментар до статті 141 Кримінального кодексу України

1. Основним безпосереднім об’єктом злочину є життя і здоров’я особи, додатковим – встановлені правила проведення клінічних випробувань.

2. Пацієнт – особа, яка піддається лікуванню.

3. Об’єктивна сторона злочину характеризується порушенням встановлених правил проведення клінічних випробувань лікарських засобів шляхом дії.

Обов’язковими елементами об’єктивної сторони злочину є:

– діяння у вигляді проведення клінічних випробувань лікарських засобів: а) без письмової згоди пацієнта чи його законного представника або б) проведення таких випробувань стосовно неповнолітнього чи недієздатного;

– наслідки у вигляді смерті або інших тяжких наслідків;

– причиновий зв’язок між проведеними випробуваннями лікарських засобів і смертю або іншими тяжкими для здоров’я пацієнта наслідками.

4. Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР лікарські засоби – це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також для боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) – дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують.

Також лікарськими є: наркотичні лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства; отруйні лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до отруйних Міністерством охорони здоров’я України; сильнодіючі лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих Міністерством охорони здоров’я України; радіоактивні лікарські засоби – лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання.

5. Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР клінічні випробування лікарських засобів проводяться за наявності письмової згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні клінічних випробувань або письмової згоди законного представника неповнолітнього чи недієздатного пацієнта на проведення клінічних випробувань за його участю.

Пацієнт, який дає письмову згоду на проведення на ньому клінічних випробувань лікарських засобів, або його законний представник повинні отримати повну інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарських засобів, очікуваної ефективності, ступеня ризику. Замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов’язаний перед клінічним випробуванням укласти договір про страхування життя та здоров’я пацієнта в порядку, передбаченому чинним законодавством.

Керівник клінічних випробувань зобов’язаний зупинити випробування чи його окремі етапи в разі виникнення загрози здоров’ю чи життю пацієнта у зв’язку з їх проведенням, а також за бажанням пацієнта або його законного представника. Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган приймають рішення про припинення клінічних випробувань лікарських засобів чи окремих етапів у разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта у зв’язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності їх дії, порушення етичних норм. При невиконанні зазначених вимог винні особи несуть відповідальність за сукупністю злочинів, передбачених ст.141 та ст.364 (зловживання владою або службовим становищем), або, в залежності від обставин справи, дії винних слід додатково кваліфікувати за ст.365 (перевищення влади або службових повноважень) і ст.367 (службова недбалість).

Відповідно до ст.42 Основ законодавства України про охорону здоров’я від 19 листопада 1992 р. № 2801-ІІІ медичне втручання, пов’язане з ризиком для здоров’я пацієнта, допускається як виняток в умовах гострої потреби, коли можлива шкода від застосування методів діагностики, профілактики або лікування є меншою, ніж та, що очікується в разі відмови від втручання, а усунення небезпеки для здоров’я пацієнта іншими методами неможливе. Ризиковані методи діагностики, профілактики або лікування визнаються допустимими, якщо вони відповідають сучасним науково обґрунтованим вимогам, спрямовані на відвернення реальної загрози життю та здоров’ю пацієнта, застосовуються за згодою інформованого про їх можливі шкідливі наслідки пацієнта, а лікар вживає всіх належних у таких випадках заходів для відвернення шкоди життю та здоров’ю пацієнта.

6. У невідкладних випадках, коли реальна загроза життю хворого є наявною, згода хворого або його законних представників на медичне втручання не потрібна.

7. Клінічні випробування лікарських засобів – це їх перевірка з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості. Випробування можуть проводитись у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, які визначаються Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом. Для проведення клінічних випробувань лікарських засобів підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу. До заяви додаються матеріали, які містять загальну інформацію про лікарський засіб, результати його доклінічного вивчення, зразки лікарського засобу та проект програми клінічних досліджень. Рішення про клінічні випробування лікарського засобу приймається за наявності: позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності; переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект. Порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань встановлюється Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом. Замовник клінічних випробувань має право одержувати інформацію про хід проведення клінічних випробувань лікарського засобу, знайомитися з результатами клінічної експертизи, порушувати клопотання про заміну спеціалізованого лікувально-профілактичного закладу, де проводяться клінічні випробування. Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після обов’язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Клінічні випробування лікарських засобів вітчизняного чи іноземного виробництва проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці. В окремих випадках за рішенням Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу клінічні випробування можуть не проводитися.

8. Злочин, передбачений ст.141, є закінченим з моменту настання наслідків у вигляді смерті потерпілого або інших тяжких наслідків.

Під іншими тяжкими наслідками слід розуміти заподіяння тяжких чи середньої тяжкості тілесних ушкоджень.

9. Обов’язковою ознакою об’єктивної сторони є також причиновий зв’язок між діянням і наслідками, що настали.

10. Суб’єкт злочину – спеціальний. Ним може бути медичний чи фармацевтичний працівник, який безпосередньо проводить клінічні випробування лікарських засобів, або службова особа – керівник клінічного випробування чи службова особа Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров’я України, яка прийняла рішення про проведення клінічного випробування лікарського засобу або про його продовження за відсутності письмової згоди пацієнта чи його законного представника.

11. Суб’єктивна сторона злочину характеризується необережною формою вини щодо наслідків (злочинна самовпевненість або злочинна недбалість) і умисною формою вини щодо самих дій. При умисній формі вини щодо наслідків злочину дії винного слід кваліфікувати як умисний злочин проти життя чи здоров’я особи (умисне вбивство, умисне тяжке або середньої тяжкості тілесне ушкодження).