Новая редакция ст. 141 УКУ с комментариями.
Проведение клинических испытаний лекарственных средств без письменного согласия пациента или его законного представителя, или в отношении несовершеннолетнего или недееспособного, если эти действия повлекли смерть пациента или другие тяжелые последствия, –
наказывается ограничением свободы на срок от трех до пяти лет или лишением свободы на тот же срок.
Комментарий к ст. 141 УК Украины
1. Согласно ст. 43 Основ законодательства Украины об охране здоровья проведение клинических испытаний лекарственных средств являются легальными только по письменному согласию пациента или его законного представителя. Проведение клинических испытаний лекарственных средств с участием несовершеннолетнего или недееспособного лица запрещается.
2. Статья 141 УК предусматривает ответственность за незаконное проведение клинических испытаний лекарственных средств, то есть проведение их без письменного согласия пациента или его законного представителя или проведение таких испытаний с участием несовершеннолетнего недееспособного пациента, если такими испытаниями была причинена смерть потерпевшего или другие тяжелые последствия — тяжкие телесные повреждения и тому подобное.
3. Нарушение прав пациента может быть умышленным и неосторожным.
4. Ответственными за нарушение прав пациента могут быть все вменяемые лица, достигшие шестнадцатилетнего возраста.
Другой комментарий к статье 141 Уголовного кодекса Украины
1. Основным непосредственным объектом преступления является жизнь и здоровье человека, дополнительным – установлены правила проведения клинических испытаний.
2. Пациент – лицо, которое поддается лечению.
3. Объективная сторона преступления характеризуется нарушением установленных правил проведения клинических испытаний лекарственных средств путем действия.
Обязательными элементами объективной стороны преступления являются:
– деяние в виде проведения клинических испытаний лекарственных средств: а) без письменного согласия пациента или его законного представителя или б) проведения таких испытаний в отношении несовершеннолетнего или недееспособного;
– последствия в виде смерти или других тяжких последствий;
– причинная связь между проведенными испытаниями лекарственных средств и смертью или другими тяжелыми для здоровья пациента последствиями.
4. Согласно Закона Украины “О лекарственных средствах” от 4 апреля 1996 г. № 123/96-ВР лекарственные средства – это вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые применяются для предотвращения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и функций организма.
К лекарственным средствам принадлежат: действующие вещества (субстанции); готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, которые используются для выявления возбудителей болезней, а также для борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные примеси к пищевым продуктам; готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) – дозированные лекарственные средства в том виде и состоянии, в котором их применяют.
Также лечебными являются: наркотические лекарственные средства – лекарственные средства, отнесенные к наркотическим в соответствии с законодательством; ядовитые лекарственные средства – лекарственные средства, отнесенные к ядовитым Министерством охраны здоровья Украины; сильнодействующие лекарственные средства – лекарственные средства, отнесенные к сильнодействующим Министерством охраны здоровья Украины; радиоактивные лекарственные средства – лекарственные средства, применяемые в медицинской практике благодаря их свойству к ионизирующему излучению.
5. Согласно Закона Украины “О лекарственных средствах” от 4 апреля 1996 г. № 123/96-ВР клинические испытания лекарственных средств проводятся при наличии письменного согласия пациента (добровольца) на участие в проведении клинических испытаний или письменного согласия законного представителя несовершеннолетнего или недееспособного пациента на проведение клинических испытаний с участием.
Пациент дает письменное согласие на проведение на нем клинических испытаний лекарственных средств, или его законный представитель должны получить полную информацию относительно сути и возможных последствий испытаний, свойств лекарственных средств, ожидаемой эффективности, степени риска. Заказчик клинических испытаний лекарственного средства обязан перед клиническим испытанием заключить договор о страховании жизни и здоровья пациента в порядке, предусмотренном действующим законодательством.
Руководитель клинических испытаний обязан остановить испытания или его отдельные этапы в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента в связи с их проведением, а также по желанию пациента или его законного представителя. Министерство здравоохранения Украины или уполномоченный им орган принимает решение о прекращении клинических испытаний лекарственных средств или отдельных этапов в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента в связи с их проведением, а также в случае отсутствия или недостаточной эффективности их действия, нарушения этических норм. При невыполнении указанных требований виновные лица несут ответственность по совокупности преступлений, предусмотренных ст. 141 и ст. 364 (Злоупотребление властью или служебным положением), или, в зависимости от обстоятельств дела, действия виновных следует дополнительно квалифицировать по ст. 365 (превышение власти или служебных полномочий) и ст. 367 (Служебная халатность).
В соответствии со ст. 42 Основ законодательства Украины О здравоохранении от 19 ноября 1992 г. № 2801-III медицинское вмешательство, связанное с риском для здоровья пациента, допускается как исключение в условиях острой потребности, когда возможный вред от применения методов диагностики, профилактики или лечения меньше, чем то, что ожидается в случае отказа от вмешательства, а устранение опасности для здоровья пациента другими методами невозможно. Рискованные методы диагностики, профилактики или лечения признаются допустимыми, если они отвечают современным научно обоснованным требованиям, направлены на предотвращение реальной угрозы жизни и здоровью пациента, применяются с согласия информированного об их возможных вредных последствиях пациента, а врач принимает все надлежащие в таких случаях меры для предотвращения вреда жизни и здоровью пациента.
6. В неотложных случаях, когда реальная угроза жизни больного наличествует, согласие больного или его законных представителей на медицинское вмешательство не требуется.
7. Клинические испытания лекарственных средств – это их проверка с целью установления или подтверждения эффективности и безвредности. Испытания могут проводиться в специализированных лечебно-профилактических учреждениях, которые определяются Министерством здравоохранения Украины или уполномоченным им органом. Для проведения клинических испытаний лекарственных средств предприятия, учреждения, организации или граждане подают соответствующее заявление в Министерство здравоохранения Украины или уполномоченный им орган. К заявлению прилагаются материалы, содержащие общую информацию о лекарственном средстве, результаты его доклинического изучения, образцы лекарственного средства и проект программы клинических исследований. Решение о клинических испытаниях лекарственного средства принимается при наличии: положительных выводов экспертизы материалов доклинического изучения относительно эффективности лекарственного средства и его безопасности; убедительных данных о том, что риск побочного действия лекарственного средства будет значительно ниже, чем ожидаемый положительный эффект. Порядок проведения экспертизы материалов клинических испытаний устанавливается Министерством здравоохранения Украины или уполномоченным им органом. Заказчик клинических испытаний имеет право получать информацию о ходе проведения клинических испытаний лекарственного средства, знакомиться с результатам клинической экспертизы, возбуждать ходатайства о замене специализированного лечебно-профилактического учреждения, где проводятся клинические испытания. Клинические испытания лекарственных средств проводятся после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинических испытаний комиссиями по вопросам этики, которые создаются и действуют при лечебно-профилактических учреждениях, где проводятся клинические испытания. Клинические испытания лекарственных средств отечественного или иностранного производства проводятся по полной или сокращенной программе с учетом норм, применяемых в международной практике. В отдельных случаях по решению Министерства здравоохранения Украины или уполномоченного им органа клинические испытания могут не проводиться.
8. Преступление, предусмотренное ст. 141, является оконченным с момента наступления последствий в виде смерти потерпевшего или иных тяжких последствий.
Под другими тяжелыми последствиями следует понимать причинение тяжких или средней тяжести телесных повреждений.
9. Обязательным признаком объективной стороны является также причинная связь между деянием и последствиями, что наступили.
10. Субъект преступления – специальный. Им может быть медицинский или фармацевтический работник, который непосредственно проводит клинические испытания лекарственных средств, или должностное лицо – руководитель клинического испытания или служебное лицо Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения Украины, которая приняла решение о проведении клинического испытания лекарственного средства или о его продлении при отсутствии письменного согласия пациента или его законного представителя.
11. Субъективная сторона преступления характеризуется неосторожной формой вины в отношении последствий (преступная самоуверенность или преступная халатность) и умышленной формой вины в отношении самих действий. При умышленной форме вины относительно последствий преступления действия виновного следует квалифицировать как умышленное преступление против жизни или здоровья лица (умышленное убийство, умышленное тяжкое или средней тяжести телесное повреждение).